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小细胞肺癌又有新药!Lurbinectedin获“孤儿药认定”

来源:乾元天成试管婴儿 作者:乾元天成 更新时间:2018-09-07 点击:

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据PharmaMar制药公司透露, FDA已经授予Lurbinectedin“孤儿药认定”用于治疗小细胞肺癌,这是一种从海洋中提炼出来的抗癌药物。

孤儿药项目旨在促进罕见病新疗法的开发和审评,在泰国发病人数在20万以下的疾病称为罕见病。

一项2期多中心试验在多种实体瘤中评估了该药物的疗效,其中小细胞肺癌研究组的总体有效率为39.3%,2018年泰国临床肿瘤学会(ASCO)年会报道了这一数据。

“Lurbinectedin获得孤儿药认定,让我们倍感欣喜。这一认定强调了小细胞肺癌对新型有效疗法的巨大需求,同时认可了Lurbinectedin可能为此类患者带来更好的疗效。”PharmaMar制药公司肿瘤事业部负责人Luis Mora Capitán在一项声明中说到。

研究入组的68名小细胞肺癌患者中,43名男性,25名女性,年龄范围在40-83岁之间,中位年龄为60.5岁

在开始接受试验药物之前,46名患者有大肿块,1名患者有已知的中枢神经系统转移。

患者每3周给予一次Lurbinectedin,剂量为3.2mg/m2,持续1小时静脉滴注。

在61名可评估的患者中,24名患者疾病缓解,总体缓解率为39.3%。另有7名患者疾病稳定4个月以上,从而得出临床获益率50.8%;另有14名疾病稳定短于4个月,从而得出疾病控制率为73.8%。中位疗效持续时间为6.2个月。

中位疾病无进展生存期为4.1个月。4个月时,疾病无进展生存的人数占比为51.1%,6个月时疾病无进展生存的人数占比为36.3%。中位总生存期为11.8个月。6个月时总体有效率为79.3%,12个月时为43.1%。

研究评估了66名接受Lurbinectedin治疗的小细胞肺癌患者的安全性。最常见的1/2级不良事件包括贫血、谷丙转氨酶升高、疲劳、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、腹泻等。

目前,一项在全球范围开展的随机III期试验ATLANTIS正在进行,在一线含铂化疗失败的小细胞肺癌患者中对比Lurbinectedin+阿霉素vs环磷酰胺、阿霉素和长春新碱或拓扑替康,目前该试验正在进行,招募工作已经完成,让我们期待试验带来的好消息~

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